GK1028 kaulų taisymo medžiaga|n-HA/PA66 sudėtinis kaulo transplantato pakaitalas

Produkto apžvalga

GK1028 Bone Repair Material yra didelio našumo sudėtinis kaulo transplantato pakaitalas, sudarytas iš medicininio nano-hidroksiapatito/poliamido 66 (n-HA/PA66). Sukurtas remiantis bioniniais principais, jis imituoja natūralaus kaulo sudėtį ir mechanines savybes, suteikdamas veiksmingą palaikymą ir atstatymą kaulų defektams pagal klinikinius scenarijus. Jis plačiai naudojamas atliekant ortopedines, stuburo ir sąnarių operacijas, siekiant pašalinti kaulų defektus, atsiradusius dėl traumos, degeneracijos ar chirurginės rezekcijos, todėl tampa patikimu pasirinkimu kaulinio audinio atstatymui.

Pagrindinė medžiaga ir bioninis principas

Produktas priima akomponentų bioninis dizainaskuris puikiai imituoja natūralaus autologinio kaulo sudėtį, užtikrina puikų biologinį suderinamumą ir biologinį aktyvumą:

Komponentinė bionika	Neorganinis komponentas	Organinis komponentas
Autologinis kaulas	Nano{0}}hidroksiapatitas	I tipo kaulų kolagenas
GK1028 (n-HA / PA66)	Nano{0}}hidroksiapatitas	Poliamidas 66

Ši bioninio komponento struktūra leidžia medžiagai veiksmingiau integruotis su šeimininko kauliniu audiniu ir padėti stabiliam kaulo atsinaujinimui.

Mechaninio veikimo privalumai

GK1028 mechaninės savybės yra glaudžiai suderintos su natūraliu žievės kaulu, todėl veiksmingai išvengiama „apsauginio nuo streso efekto“ (dažna problema naudojant tradicines kaulo transplantato medžiagas):

Medžiaga	Gniuždymo stipris (MPa)	Elastinis modulis (GPa)
GK1028 (n-HA / PA66)	100–130	3–30
Žievės kaulas	80–120	3–20

Suderintas mechaninis veikimas užtikrina patikimą ankstyvą defekto vietos palaikymą, tuo pačiu prisitaikant prie šeimininko kaulo įtempių pokyčių gijimo metu, skatinant geresnę kaulo integraciją.

Pagrindiniai produkto pranašumai

Autoritetingas klinikinis pripažinimas

Pirmoji vieta pagal nacionalinius pirkimus{0}}(A grupė), atitinkanti griežtus klinikinių pirkimų kokybės ir efektyvumo standartus ir plačiai pripažinta medicinos įstaigų.

Kelių{0}}scenarijų klinikinis prisitaikymas

Tinka kaulams taisyti ir plombuotitraumos, stuburo ir sąnarių scenarijai, apimanti bendrus klinikinius kaulų defektų poreikius (pvz., lūžių defektų taisymas, stuburo suliejimo kaulo transplantacija, sąnario rekonstrukcijos kaulo papildymas).

Patikimas ankstyvas mechaninis palaikymas

Mechaninės savybės artimai atitinka žievės kaulą, užtikrindamos stabilų defekto vietos atramą iš karto po implantacijos, išvengdamos taisomos vietos žlugimo ar pasislinkimo.

Puikus biologinis suderinamumas

Bioninio komponento konstrukcija užtikrina gerą biologinį suderinamumą, skatina sandarų sąsajos osteogenezę tarp medžiagos ir šeimininko kaulo ir padidina taisymo efekto stabilumą.

Ilgalaikis{0}}klinikinės saugos patvirtinimas

Turėdamas 20 metų klinikinio naudojimo istoriją, produktas buvo saugus ir veiksmingas daugeliu klinikinių atvejų, o nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo mažas.

Klinikinio taikymo scenarijai

Traumos taikymas

Naudojamas kaulų defektams, atsiradusiems dėl lūžių (pvz., ilgojo kaulo lūžių defektų, sąnarių procesų lūžių defektų), taisyti, padedant gydyti lūžius.

Stuburo taikymas

Taikoma atliekant stuburo suliejimo operacijas (pvz., tarpkūnių suliejimas, užpakalinis šoninis suliejimas), užpildant suliejimo sritį, kad būtų skatinamas stuburo stabilumas ir kaulų suliejimas.

Bendra paraiška

Naudojamas kaulų defektų taisymui atliekant sąnarių operacijas (pvz., klubo/kelio sąnario pakeitimo kaulo papildymui, sąnario paviršiaus defektų taisymui), padedantis atkurti sąnario struktūrą ir funkciją.

Sauga ir atitiktis

Reguliavimo sertifikavimas: Sertifikuotas pagal nacionalinį medicinos prietaisų registracijos sertifikatą (registracijos Nr.: Guoxie Zhunzi 20183131720), atitinkantis nacionalinius medicinos prietaisų saugos ir veiksmingumo standartus.
Biologinė sauga: Išlaikytas biologinio suderinamumo bandymas, nesukelia toksiškų, jautrinančių ar dirginančių reakcijų į žmogaus audinius.
Ilgalaikiai{0}}klinikiniai duomenys: Patvirtinta 20 metų klinikinio taikymo, didelis kaulų atstatymo sėkmės rodiklis ir gera ilgalaikė prognozė.

Dažnai užduodami klausimai (Klausimai ir atsakymai)

1 klausimas: kokio tipo kaulų defektams gydyti tinka GK1028?

A1: tinka įvairiems kaulų defektams esant ortopediniams, stuburo ir sąnarių scenarijus, įskaitant su lūžiais susijusius kaulų defektus, stuburo suliejimo kaulo skiepijimą ir sąnarių chirurgijos kaulų papildymą. Nerekomenduojama vartoti esant defektams su sunkia infekcija arba prastai padengtiems minkštaisiais audiniais (įvertina gydytojai).

2 klausimas: kaip GK1028 išsprendžia „apsauginį nuo streso efektą“?

A2: Jo mechaninės savybės (stiprumas gniuždymui, tamprumo modulis) yra glaudžiai suderintos su natūraliu žievės kaulu. Taip išvengiama per didelės medžiagos (ar implantų) įtempių koncentracijos ir nepakankamo pagrindinio kaulo įtempimo, taip sumažinant kaulo rezorbcijos ar implanto atsipalaidavimo riziką, kurią sukelia apsauga nuo įtempių.

3 klausimas: kiek laiko užtrunka, kol GK1028 integruojasi su šeimininko kaulu?

A3: Integracijos procesas skiriasi priklausomai nuo asmens ir defekto vietos: paprastai pradinė sąsajos osteogenezė gali būti stebima praėjus 4–8 savaitėms po implantacijos, o visiška kaulo integracija (su medžiagos degradacija ir naujo kaulo formavimu) trunka 6–12 mėnesių. Konkrečią pažangą reikia įvertinti atliekant klinikinius vaizdus (pvz., rentgeno spindulius, KT).

4 klausimas: ar GK1028 yra rezorbuojama medžiaga?

A4: Jis turi tam tikrą skilimo savybę: medžiaga palaipsniui degraduoja, kai susidaro nauji kaulai, o skilimo greitis atitinka naujo kaulo augimo greitį, galiausiai jį pakeičia šeimininko kaulinis audinys. Visas skilimo ciklas paprastai yra 12–24 mėnesiai.

5 klausimas: ar GK1028 buvo plačiai naudojamas klinikinėje praktikoje?

A5: Taip. Jis turi 20 metų klinikinio taikymo istoriją, o jo saugumas ir veiksmingumas buvo patvirtintas daugybe klinikinių atvejų. Ji taip pat laimėjo pirmąją vietą nacionaliniuose pirkimuose{4}}, pagrįstuose apimtimi (A grupė), o tai rodo didelį pripažinimą medicinos pramonėje.

Populiarus Žymos: dirbtinis kaulas, Kinijos dirbtinio kaulo gamintojai, tiekėjai, gamykla