Produkto apžvalga
Acetabulinis kaušelis yra pagrindinė visų klubo sąnario pakeitimo sistemų sudedamoji dalis, skirta pakeisti pažeistą natūralų acetabulą ir atkurti skystą, mažos{1}}trinties sąnario sąsają su šlaunikaulio galvute.
Sukurti griežtai laikantis tarptautinių biomechaninių standartų, šie puodeliai yra skirti išspręsti pagrindinius šiuolaikinės sąnarių endoprotezavimo iššūkius: mechaninį apkrovos pasiskirstymą, biologinės fiksacijos ilgaamžiškumą, sumažintą susidėvėjimo šiukšlių kiekį ir operatyvinį lankstumą. Pusrutulio formos išorinė geometrija užtikrina tolygų kontaktą su išpjauta acetabulo ertme ir sukuria puikią aplinką ilgalaikiam biologiniam implanto išlikimui.
Techninės specifikacijos
|
Parametras |
Specifikacija / tarptautinių standartų laikymasis |
|
Produkto pavadinimas |
Acetabular Cup sistema (apvalkalas, įdėklas ir tvirtinimo varžtai) |
|
Klinikinis taikymas |
Pirminė viso klubo sąnario endoprotezavimo (THA) ir peržiūros klubo sąnario chirurgija |
|
Korpuso medžiaga |
Medicininis-titano lydinys (Ti-6Al-4V ELI)|Atitinka ASTM F136 / ISO 5832-3 |
|
Pamušalo medžiagos |
BIOLOX Delta Ceramic / labai kryžminis{0}} polietilenas (XLPE) / UHMWPE |
|
Paviršiaus dengimo parinktys |
Vakuuminė plazma purškiama (VPS) gryno titano porėta danga / hidroksiapatitas (HA) |
|
Tvirtinimo mechanizmas |
Išplėstinis presavimo{0}} dizainas su pasirenkamu kelių{1}} kampų varžtų padidinimu |
|
Dydžio matrica |
Išsamus išorinio skersmens dydžio nustatymo procesas (galimos individualios specifikacijos) |
|
Sterilizacijos procesas |
Patvirtintas etileno oksido (EO) arba gama švitinimas |
|
Pakavimo protokolas |
Dvigubo-sluoksnio medicininė sterili lizdinė pakuotė su atsekamumo ženklinimu |
Pagrindiniai privalumai
Skubus pirminis fiksavimas:Optimizuota presavimo{0}}geometrija, užtikrinanti puikų pradinį mechaninį stabilumą.
Išplėstinė osteointegracija:Didelio{0}}poringumo paviršiaus dangos, palengvinančios greitą ir saugų kaulų įaugimą.
Universalios tribologinės sąsajos:Visiškas suderinamumas su keliomis aukščiausios kokybės guolių parinktimis.
Tiksli chirurginė įranga:Sukurta tiksliam padėties nustatymui ir atkuriamiems klinikiniams rezultatams.
Pasaulinis tiekimo lankstumas:Visiškai pritaikomos gamybos konfigūracijos, atitinkančios įvairius tarptautinius reguliavimo reikalavimus.
Išplėstinė dizaino ir komponentų architektūra
Optimizuotas pusrutulio formos apvalkalas
Išoriniame apvalkale naudojamas tikras pusrutulio formos profilis, kad jis tiksliai atitiktų anatomines kaulų struktūras, maksimaliai padidindamas veiksmingą kaulo -su -implanto sąlytį.
- Apkrovos pasiskirstymas: sumažina lokalizuotą įtempių koncentraciją periferiniame krašte, apsaugodamas periferinių kaulų atsargas.
- Pirminis stabilumas: sukurtas tyčiniam periferiniam presui{0}}pritaikymui, užtikrinančiam greitą standų fiksavimą sėdint.
- Kelių{0}}angų konfigūracija: turi strategiškai orientuotas varžtų skylutes, kad būtų galima papildomai pritvirtinti mechaninį inkarą esant nepakankamam ar osteoporoziniam raumuo kauliui.
Didelio{0}}poringumo paviršiaus dangos
Pažangios paviršiaus modifikacijos sukuria optimalią mikro{0}aplinką, skatinančią natūralų kaulų remodeliavimąsi ir prisitvirtinimą.
- Patobulinta trintis: didelis paviršiaus šiurkštumas sukuria puikų pradinį įbrėžimą{0}}prie kaulo pagrindo.
- Osteointegracija: mikro{0}}poringos struktūros leidžia greitai išsiskirti kraujagyslėmis ir giliai įaugti kaulus, ankstyvą mechaninį stabilumą paverčiant nuolatine biologine fiksacija.
- Dangų įvairovė: galima naudoti gryno titano plazminio purškimo (VPS) arba dviejų sluoksnių titano-HA (hidroksiapatito) konfigūraciją.
Universalūs guolių įdėklai
Pažangių trinties sąsajų pasirinkimas leidžia gydytojams pritaikyti implantų sistemą pagal konkrečius pacientų profilius, amžių ir aktyvumo lygius.
- Keraminiai įdėklai: itin-mažas dėvėjimosi greitis ir puikus atsparumas įbrėžimams, idealiai tinka jaunesniems, daug{1}}paklausiantiems pacientams.
- Labai kryžminis{0}}polietilenas (XLPE): žymiai mažesnis susidėvėjimas, palyginti su įprastais polimerais, todėl subalansuota smūgio sugertis ir ilgaamžiškumas.
- Anti-Sūpynės blokavimo mechanizmas: labai saugus vidinis kūgio užraktas sumažina mikrojudėjimą tarp korpuso ir įdėklo, drastiškai sumažindamas galinės-pusės susidėvėjimą.
Gamybos ir kokybės tobulumas
Tikslioji inžinerija ir medžiagų vientisumas
Kiekvienas implantas gaminamas griežtai kontroliuojamoje gamybos aplinkoje, naudojant aukščiausios kokybės{0}}žaliavas, gaunamas iš sertifikuotų pasaulinių medicinos tiekėjų.
- Penkių-ašių CNC apdirbimas: garantuoja absoliutų matmenų tikslumą, užtikrinant, kad būtų nepriekaištingai išlaikytos griežtos leistinos nuokrypos, reikalingos korpuso-į-įdėklo fiksavimo mechanizmams.
- Automatizuotas dangos valdymas: Robotinės plazmos purškimo sistemos užtikrina vienodą dangos storį, poringumą ir sukibimo stiprumą visuose implanto paviršiuose.
- Metalurginis patvirtinimas: dažnos mikrostruktūros ir cheminės analizės patvirtina medžiagos grynumą ir atsparumą nuovargiui.
Bendra kokybės kontrolės sistema
Gamybos operacijos atitinka išsamią kokybės sistemą, skirtą užtikrinti nepriekaištingą gaminio vykdymą:
- Linijinė metrologija: nuolatinis lazerinis koordinačių matavimas ir paviršiaus šiurkštumo vertinimas gamybos metu.
- Apdorojimas švarioje patalpoje: siekiant sumažinti biologinę naštą, valymas, pasyvavimas, surinkimas ir pirminė pakuotė atliekami patvirtintose ISO 7 klasės švariose patalpose.
- Visiškas produkto atsekamumas: kiekvienas acetabulinis puodelis yra lazeriu{0}}išgraviruotas su unikaliu serijos numeriu, susiejant gatavą sterilų prietaisą tiesiai su pradine žaliavos šilumos partija.
Klinikiniai pritaikymai
Ši acetabulinė taurelės sistema skirta naudoti sąnarių keitimo procedūroms pacientams, kenčiantiems nuo sunkaus sąnario destrukcijos, įskaitant:
DUK
Kl .: Kokios medžiagos naudojamos acetabulinių kaušelių ir įdėklų gamybai?
A: Išorinis apvalkalas pagamintas iš medicininio -titano lydinio (Ti-6Al-4V ELI), kuris pasižymi puikiu biologiniu suderinamumu ir mechaniniu stiprumu. Įdėklai gaminami iš didelio -našumo keramikos, labai kryžminio-polietileno (XLPE) ir itin-didelės molekulinės masės polietileno (UHMWPE), kad atitiktų įvairias trinties sąsajos nuostatas.
K: Kokius sertifikavimo standartus atitinka šie ortopediniai implantai?
A: Gamybos procesai ir įrenginiai atitinka griežtus tarptautinius medicinos prietaisų standartus, įskaitant ISO 13485 kokybės valdymo sistemas. Visiems gaminiams atliekami griežti mechaniniai bandymai ir paviršiaus analizė, kad atitiktų tarptautinius chirurginių implantų standartus.
Kl.: Ar pasauliniu mastu platintojams galimi pritaikomo dydžio arba sutartinės gamybos sprendimai?
A: Taip, galima gauti visą inžinerijos ir sutartinės gamybos palaikymą. Implantai gali būti pritaikyti pagal dydžio matricas, skylių konfigūraciją ir specifinius paviršiaus dangos tipus, kad atitiktų jūsų konkretaus regiono reguliavimo ir rinkos poreikius.
K: Kokios yra sterilizavimo ir pakavimo galimybės?
A: Produktai gali būti tiekiami patvirtintose medicininėse steriliose pakuotėse, naudojant etileno oksido (EO) arba gama švitinimo metodus, užtikrinant visišką sterilų barjerą. Arba partneriams, atliekantiems vietinę sterilizaciją, gali būti teikiama nesterili masinė pakuotė.
Kl.: kaip valdoma implantų sekimo-pirmyn ir sekimo- galimybė?
A: Pradiniame apdirbimo etape kiekvienam implantui priskiriamas unikalus partijos ir serijos numeris. Šis kodas seka prekę per medžiagų tiekimą, CNC apdirbimą, padengimą, valymą ir sterilizavimą, kad būtų galima visiškai atsekti visą produkto gyvavimo ciklą.
Populiarus Žymos: acetabular cups, Kinijos acetabular cups gamintojai, tiekėjai, gamykla
