Produkto apžvalga
Šlaunikaulio intramedulinė nagų sistema yra pažangus, biomechaniškai optimizuotas sprendimas vidinei šlaunikaulio lūžių fiksacijai. Sukurta įterpti į meduliarinį kanalą, ši sistema užtikrina anatominį išlyginimą, patikimą apkrovos-paskirstymą ir puikų sukimosi stabilumą, kad pagreitėtų kaulų gijimas ir paciento reabilitacija. Įdėjus implantą prie mechaninės šlaunikaulio ašies, intramedulinis nagas žymiai sumažina lenkimo įtampą, palyginti su tradiciniais dengimo metodais. Šis anatominis metodas leidžia anksti išlaikyti svorį, sumažina minkštųjų audinių pažeidimus ir sumažina susijungimo tikimybę.
Techninės specifikacijos
|
Parametras |
Specifikacijos ir diapazonas |
|
Medžiagos standartas |
Medicinos-titano lydinys (Ti-6Al-4V ELI) |
|
Paviršiaus apdaila |
II tipo anoduotas / preciziškai poliruotas |
|
Nagų skersmuo |
Skersmuo 9,0 mm, 10,0 mm, 11,0 mm, 12,0 mm, 13,0 mm, 14,0 mm |
|
Nagų ilgis |
nuo 200 mm iki 480 mm (galima 20 mm žingsniais) |
|
Anatominė orientacija |
Konkrečios kairės ir dešinės konfigūracijos |
|
Proksimalinis kampas |
Optimizuotas CCD kampas anatominei rekonstrukcijai |
|
Užrakinimo mechanizmas |
Dinaminiai / statiniai lizdai, daug{0}}plokštuminiai blokuojantys varžtai |
|
Sterilizacijos būsena |
Ne{0}}sterilis / sterilizuotas EO dujomis (neprivaloma) |
|
Pakavimo klasė |
Medicininė{0}}apsauginė dviguba{1}}dėžė |
Klinikiniai pritaikymai
Ši sistema sukurta ortopedinėms traumų operacijoms, apimančioms:
Šlaunikaulio veleno lūžiai, įskaitant skersinius, įstrižinius, spiralinius ir susmulkintus modelius.
Proksimaliniai ir distaliniai trečiojo šlaunikaulio lūžiai.
Subtrochanteriniai lūžiai ir ipsilateraliniai kaklo ar veleno lūžiai, kuriems reikia rekonstrukcinės fiksacijos.
Patologiniai lūžiai, ne{0}}susijungimai ir uždelstas susijungimas, kuriems reikia antrinės revizinės operacijos.
Pagrindiniai privalumai
Optimalus apkrovos paskirstymas:Dalijasi fiziologinėmis apkrovomis su pagrindiniu kaulu, sumažindamas streso riziką ir skatindamas antrinį kaulo gijimą.
Minimaliai invazinis pristatymas:Reikia mažesnių pjūvių nei įprastoms plokštelėms, išsaugant periosto kraujo tiekimą ir aplinkinius minkštuosius audinius.
Ankstyvas pacientų mobilumas:Puikus biomechaninis stabilumas leidžia kontroliuoti, anksti pooperacinį{0}}svorį ir greitesnę reabilitaciją.
Medžiagų technologija
Aukščiausios kokybės titano lydinys:Pagaminta tik iš medicininio{0}}titano lydinio (Ti-6Al-4V ELI), atitinkančio ASTM F136 arba ISO 5832-3 standartus.
Paviršiaus modifikavimas:Naudojamas pažangus II tipo anodavimo apdorojimas, siekiant padidinti atsparumą nuovargiui, sumažinti trintį ir pašalinti šalto suvirinimo tarp varžtų ir vinių riziką.
Biologinis suderinamumas:Pasižymi dideliu atsparumu korozijai ir elastingumo moduliu arčiau žmogaus kaulo, todėl sumažėja struktūrinis įtempis implanto{0}}kaulo sąsajoje.
Produkto konfigūracijos
Proksimalinė šlaunies nagų rotacija (PFNA) sistema:Turi specializuotą sraigtinės ašmenų konfigūraciją, skirtą išvengti-pjūvių ir užtikrinti didelį osteoporozinio kaulo sukimosi stabilumą.
Anterogradinė šlaunies nagų sistema:Optimizuotas standartinėms įvedimo technikoms per didesnę trochanterą arba piriformis duobę.
Retrogradinė šlaunies nagų sistema:Sukurtas distaliniam velenui arba suprakondiliniam lūžiui, naudojant distalinį metodą.
Implantų komponentai
Šlaunies intrameduliniai nagai
Galimos kairiosios ir dešiniosios konfigūracijos, kurių skersmuo ir ilgis skiriasi.
Fiksavimo varžtai ir kondiliariniai varžtai
Srieginės tvirtinimo detalės, sukurtos taip, kad atitiktų daugialypius{0}}vinio fiksavimo angas.
Galiniai dangteliai
Siūlomas kelių ilgių ilgis, kad būtų išvengta minkšto{0}}audinio įaugimo į vidinius siūlus ir palengvintų sklandų pašalinimą ateityje.
Gamybos procesas
CNC šveicariškas apdirbimas:Didelės-tolerancijos matmenys ir sudėtingos geometrijos frezuojamos naudojant pažangias kelių-ašių CNC stakles, kad būtų pasiektas mikroskopinis tikslumas.
Automatinis pasyvavimas:Taikomas visapusiškas valymas ir paviršiaus apdorojimas, siekiant pašalinti sub{0}}mikronines daleles ir užtikrinti inertišką išorinį oksido sluoksnį.
Švarios patalpos operacijos:Galutinis surinkimas, patikrinimas ir pirminė pakavimas atliekami griežtai kontroliuojamoje švarioje patalpoje, kad būtų išlaikytas žemas biologinio krūvio slenkstis.
Kokybės užtikrinimas
Žaliavos atsekamumas:Kiekviena titano lydinio partija prieš pradedant gamybą yra patikrinta atliekant nepriklausomą cheminės sudėties analizę ir mechaninį tempimo bandymą.
Koordinačių matavimo mašinos patikrinimas:Geometriniai matmenys ir tolerancijos ribos sistemingai tikrinamos naudojant didelio{0}}tikslumo automatizuoto tikrinimo technologiją.
Lazerinis ėsdinimo identifikavimas:Kiekvienas atskiras implantas yra pažymėtas nuolatiniu partijos numeriu ir serijos kodu, kad būtų galima visiškai atsekti nuo žaliavos iki galutinio panaudojimo.
Teisės aktų laikymasis
Kokybės vadybos sistemos:Gamybos įrenginiai veikia pagal griežtus ISO 13485 medicinos prietaisų standarto reikalavimus.
Dokumentacijos palaikymas:Išsamius techninius failus, laisvo pardavimo sertifikatą (CFS) ir ISO 10993 biologinio suderinamumo bandymų ataskaitas galima rasti siekiant supaprastinti tarptautinių importuotojų registracijos būdus.
OEM ODM paslaugos
Matmenų mastelio keitimas:Remiantis regioniniais anatominiais duomenimis, galima pritaikyti nagų skersmenį, ilgį ir konkrečius proksimalinius kampus.
Patentuoto instrumento modifikacija:Individualizuotų taikymo sistemų ir valdymo instrumentų, pritaikytų specifiniams klinikiniams metodams, kūrimas.
Privatus ženklinimas ir prekės ženklas:Pritaikytas lazerinis žymėjimas, pritaikytas katalogavimas ir švarios patalpos lizdinės plokštelės integravimas pagal partnerių reikalavimus.
Pakavimas ir logistika
Dviguba{0}}maišelio užtvara:Implantai laikomi patvirtintuose, pradūrimui{0}}atspariuose medicininiuose-dvigubuose maišeliuose su integruotais sterilizavimo cheminiais indikatoriais.
Saugi tranzito dėžė:Didelės siuntos supakuojamos į sustiprintas, smūgiams{0}}atsparias išorines dėžes, kad būtų užtikrintas konstrukcijos vientisumas tolimais{1}}tarptautiniais gabenimo atstumais.
Atsargų kodavimas:Skaidrios išorinės etiketės apima didelio{0}}tankio brūkšninius kodus, partijų numerius ir galiojimo datas, kad būtų galima veiksmingai stebėti logistiką ir keisti atsargas.
DUK
Kl .: koks yra įprastas masinių tarptautinių siuntų gamybos laikas?
A: Pristatymo laikas skiriasi priklausomai nuo užsakymo apimties ir konfigūracijos informacijos. Standartinės sistemos konfigūracijos paprastai išsiunčiamos per 30–45 dienas po užsakymo patvirtinimo. Individualiems projektavimo projektams po techninio įvertinimo pateikiamas specialus laikas.
Kl .: Ar pateikiate vertinimo pavyzdžius mechaniniam bandymui ir registracijai?
A: Taip, kvalifikaciniai pavyzdžiai gali būti pateikti patvirtintiems platinimo partneriams ir reguliavimo institucijoms medžiagų įvertinimo, matmenų patikrinimo ar mechaninio bandymo tikslais.
Kl .: Kaip garantuojate implantų struktūrinį nuovargio tarnavimo laiką?
A: Visiems intrameduliniams nagams atliekamas ciklinis nuovargio tyrimas pagal fiziologinius modeliavimo profilius. Ti-6Al-4V ELI medžiagos vientisumo ir II tipo anodavimo derinys užtikrina, kad implantai toleruoja dideles konstrukcines apkrovas be ankstyvo nuovargio gedimo.
Populiarus Žymos: šlaunikaulio intrameduliniai nagai, Kinijos šlaunies intramedulinių nagų gamintojai, tiekėjai, gamykla
